Kiểm nghiệm thuốc là gì, các tiêu chuẩn theo luật định

  Kiểm nghiệm thuốc là gì, các tiêu chuẩn theo luật định không phải dược sĩ nào cũng biết trong khi đây là kiến thức chuyên môn tối thiểu. Hãy tham khảo bài viết dưới đây để cập nhật thông tin chính xác.

Kiểm nghiệm thuốc có vai trò rất quan trọng

Từ trước đến nay, thuốc luôn đóng một vai trò quan trọng trong lĩnh vực y học. Thuốc có chức năng chăm sóc sức khỏe và chữa bệnh cho con người, nó ngày càng trở thành nhu cầu thiết yếu và không thể thiếu. Do đó, để đảm bảo an toàn của các loại thuốc khi đưa đến tay người sử dụng thì công đoạn kiểm nghiệm thuốc cần được đặc biệt chú trọng. Vậy kiểm nghiệm thuốc là gì? Các công đoạn kiểm nghiệm thuốc ra sao? Thì chúng ta hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Một viên thuốc nếu muốn được đưa đến tay người sử dụng thì bắt buộc phải trải qua công đoạn kiểm nghiệm thuốc. Kiểm nghiệm thuốc là giai đoạn giữa để sản xuất ra một viên thuốc. Công việc kiểm nghiệm thuốc này yêu cầu người thực hiện phải có  tính cẩn thận, tỉ mỉ  và tập chung tuyệt đối, chứ nó không yêu cầu khả năng sáng tạo, tố chất thông minh như công tác nghiên cứu. Nhiệm vụ của kiểm nghiệm thuốc chính là tìm ra các tác dụng phụ của người sử dụng thuốc và những người không nên sử dụng thuốc. Nếu người thực hiện công việc kiểm nghiệm thuốc có trình độ kiến thức chuyên môn cao thì trong giai đoạn sản xuất và đánh giá sản phẩm để đưa vào tiêu dùng hoàn toàn có khả năng tham gia vào các quá trình đó.

Quy định của kiểm nghiệm thuốc theo Luật dược năm 2005

 Theo Luật dược năm 2005 quy định:

– Người làm nghề dược là người sử dụng các kiến thức chuyên môn dược của bản thân để buôn bán thuốc.

– Bộ Y tế đã đưa ra các công văn yêu cầu người làm nghề dược phải thực hiện đúng quy định đã đề ra trong các công đoạn sản xuất, bảo quản, kiểm tra, đánh giá trước khi đưa thuốc ra thị trường.

– Cần thực hiện công tác thử nghiệm và kiểm tra chất lượng của thuốc để nhằm đánh giá được hiệu quả và tính an toàn của thuốc trước khi con người sử dụng thuốc.

– Khi thực hiện tốt các hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc  chính là thực hiện tốt việc thử thuốc lâm sang nhằm nhận biết được khả năng tiếp nhận, biến đổi, phân chia và loại bỏ thuốc. Từ đó, chúng ta có thể đánh giá được chất lượng, công đụng, mức độ an toàn của thuốc.

– Thuốc khi đưa vào sử dụng cần cung cấp rõ các thông tin như nguồn gốc, xuất sứ, thành phần, công dụng và tác dụng phụ của thuốc cho người sử dụng cũng như các tổ các tổ chức kinh doanh thuốc.

Công tác kiểm nghiệm thuốc bao gồm các giai đoạn chính sau

Các giai đoạn của viện nghiên cứu, kiểm tra chất lượng thuốc.

Người chịu trách nhiệm và có khả năng thực hiện được các bước này phải là những kiểm soát viên, thanh tra của các viện kiểm soát chất lượng thuốc hay nhân viên của các cơ sở sản xuất thuốc được nhà nước công nhận, có kiến thức chuyên môn về ngành dược. Ngoài ra họ phải nắm vững được các quy định luật pháp, các thủ tục pháp lý của các bước thực hiện lấy mẫu theo yêu cầu của Bộ y tế.Khi thực hiện lấy mẫu phẩm, người thực hiện phải có thẻ thanh tra, thẻ kiểm soát viên hay giấy giới thiệu của các viện kiểm soát. Trong quá trình lấy mẫu, các cơ sở  được lấy mẫu phải xuất trình giấy tờ, cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến đến lô thuốc dược lấy mẫu.Người thực hiện lấy mẫu sẽ phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về các thao tác kỹ thuật, chất lượng, quá trình vận chuyển  và bàn giao chúng cho viện kiểm soát theo đúng các quy định của nhà nước.

Công việc của nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc

  Bước 1: Chuẩn bị dụng cụ và đảm bảo chất lượng nơi lấy mẫu phẩm. Dụng cụ phục vụ cho công tác lấy mẫu phẩm phải được làm bằng các chất liệu trơn, sạch và không làm thay đổi chất lượng mẫu.Nơi thực hiên công tác lấy mẫu phẩm phải đảm bảo sạch sẽ, vệ sinh, không có nguy cơ ô nhiễm.

  Bước 2: Tiến hành lấy mẫu: Đảm bảo thực hiện đúng các quy trình và nguyên tắc khi lấy mẫu.

  Bước 3: Lập biên bản lấy mẫu: Biên bản lấy mẫu cần ghi  đầy đủ các thông tin về số lô, nơi lấy mẫu phẩm, thời gian lấy mẫu phẩm và cách bảo quản chất lượng cho mẫu phẩm. Hơn thế nữa biên bản này phải có chữ ký của những người tham gia quá trình thực hiện lấy mẫu phẩm.

  Bước 4: Vận chuyển và giao mẫu phẩm cho các viện nghiên cứu và kiểm tra chất lượng thuốc.

Một số thuật ngữ trong công tác kiểm nghiệm thuốc.

  Các thuật ngữ trong công tác kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

  • Lấy mẫu phẩm thuốc.
  • Lô sản xuất là một số lượng thuốc cụ thể có các khâu sản xuất và thành phần giống nhau.
  • Đơn vị lấy mẫu có thể là một kg, một gói, một lô hay một thùng. Nói chung đơn vị lấy mẫu là số lượng thuốc xác định.
  • Mẫu đầu tiên
  • Mẫu được tách riêng.
  • Mẫu chung.
  • Các mẫu cần được phân tích.
  • Mẫu lưu .
  • Người lấy mẫu.
  • Sơ đồ lấy mẫu.

 Trước khi được đưa đến tay người sử dụng, thuốc đã phải trải qua rất nhiều giai đoạn, trong đó giai đoạn kiểm nghiệm thuốc đóng một vai trò quan trọng, nó quyết định lên chất lượng và tính an toàn của thuốc đối với sức khỏe của con người.

Cao đẳng dược Sài Gòn tổng hợp

Kiểm nghiệm thuốc là gì, các tiêu chuẩn theo luật định
Rate this post

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *